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广东首个二类创新医疗器械获批上市
发布时间：2019-03-13 15:27 作者：呼气诊断网编辑部 点击：
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3月30日，广东省首个二类创新医疗器械红细胞寿命测定仪获批上市，产品注册证号为：粤械注准20162400292号。
省局一直以来高度重视和支持企业创新研发，我省医疗器械生产企业研发的红细胞寿命测定仪于2015年获得国家食品药品监管总局医疗器械审评中心认定为创新医疗器械（类别为二类）后，省局主动联系企业，并要求省医疗器械检测所、审评认证中心等技术支撑单位严格按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，在注册检测、技术审评、体系核查、行政审批各环节做到提前介入、压缩时限、专人跟进，对产品技术要求、检验方法、临床方案等进行了提前介入交流。
接下来，省局将继续积极贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院“大众创新，万众创业”政策，切实执行《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，加快扶持省内创新医疗器械上市，全力服务争创医疗器械强省的目标。（省局行政许可处供稿）
文章转自：广东省食品药品监督管理局
